Kontrollen begleiten die wesentlichen Phasen von der Entwicklung bis zur Auslieferung.
Qualität & Zertifizierungen
ALVI Prague
Qualität & Zertifizierungen
Qualität beginnt bei ALVI Prague bereits in der Entwicklungsphase und begleitet ein Gerät durch Produktion, Prüfung und Auslieferung. Dokumentierte Prozesse, technische Kontrollen und produktbezogene Konformitätsunterlagen bilden die Grundlage für den professionellen Einsatz unserer Geräte.
Definierte Abläufe unterstützen eine nachvollziehbare Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle.
Zertifiziertes Qualitätsmanagement für die entsprechenden regulierten Produktbereiche.
Produktbezogene Dokumentation zur Konformität mit den jeweils geltenden EU-Anforderungen.
Qualitätskontrolle als durchgängiger Prozess
Qualität verstehen wir nicht als einzelne Prüfung am Ende der Produktion. Sie wird über mehrere Arbeitsphasen hinweg berücksichtigt und dokumentiert.
Entwicklung
Technische Funktionen, Bedienung, Ergonomie und der vorgesehene professionelle Einsatz werden bereits bei der Produktentwicklung berücksichtigt.
Produktion
Die Fertigung erfolgt auf Grundlage definierter technischer Vorgaben und dokumentierter Produktionsprozesse.
Prüfung
Geräte werden im Rahmen der vorgesehenen Qualitätskontrolle technisch geprüft. Art und Umfang richten sich nach dem jeweiligen Produkt.
Auslieferung
Vor der Übergabe werden Gerät, zugehörige Komponenten und die für das jeweilige Produkt vorgesehenen Unterlagen kontrolliert.
Standards und Konformität
Die folgenden Angaben beschreiben die Grundlage unseres Qualitätsmanagements und der produktbezogenen Dokumentation.
Dokumentierte Abläufe
Definierte Arbeitsabläufe begleiten die Entwicklung, Produktion, Prüfung und Auslieferung unserer Geräte. Sie schaffen eine nachvollziehbare Grundlage für die Qualitätskontrolle und die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Prozesse.
Regulierte Produktbereiche
Das Unternehmen verfügt über eine Zertifizierung nach ISO 13485. Dieser Standard stellt besondere Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme im Zusammenhang mit entsprechenden Medizinprodukten und regulierten Produktbereichen.
Europäische Konformität
Für die entsprechenden Produkte stehen Unterlagen zur Konformität mit den jeweils geltenden Anforderungen der Europäischen Union zur Verfügung. Die anzuwendenden Vorschriften und Dokumente richten sich nach der Einordnung des jeweiligen Geräts.
Wichtiger Hinweis: Die CE-Kennzeichnung ist kein allgemeines Qualitätssiegel. Sie bestätigt, dass ein Produkt nach den Angaben des Herstellers die dafür geltenden europäischen Anforderungen erfüllt. Maßgeblich sind immer das konkrete Produkt und seine zugehörige Dokumentation.
Produktbezogene Dokumentation
Da sich Geräte hinsichtlich Technologie, Einordnung und Verwendungszweck unterscheiden, kann auch der Umfang der zugehörigen Dokumentation unterschiedlich sein.
Produktbezogene Zertifikate, Konformitätsunterlagen und technische Dokumentationen können je nach Gerät eingesehen beziehungsweise angefordert werden.
Dokumentation für unterschiedliche Produktgruppen. Nachfolgend finden Sie Zertifikate und Konformitätserklärungen für verschiedene Geräteserien von ALVI Prague. Maßgeblich für ein bestimmtes Gerät sind immer die Modellbezeichnung und die Angaben im jeweiligen Dokument.
- Informationen zum Qualitätsmanagement
- Produktbezogene Konformitätsunterlagen
- Verfügbare Zertifikate und Nachweise
- Technische Dokumentation zum jeweiligen Gerät
Zertifikate
EU-Konformitätserklärungen
Dokumente zu einem bestimmten Gerät
Welche Unterlagen für ein bestimmtes Gerät relevant sind, hängt von Modell, Technologie, Ausführung und Produktgruppe ab. Teilen Sie uns das gewünschte Modell mit – wir unterstützen Sie bei der Zuordnung der passenden Dokumentation.
Häufige Fragen
Sind alle Dokumente für jedes Gerät identisch?
Nein. Die erforderlichen und verfügbaren Unterlagen richten sich nach Technologie, Produkteinordnung und den für das konkrete Gerät geltenden Anforderungen.
Kann ich Unterlagen vor dem Kauf anfragen?
Produktbezogene Zertifikate, Konformitätsunterlagen und technische Informationen können je nach Gerät vorab eingesehen beziehungsweise angefordert werden.
Was bedeutet die CE-Kennzeichnung?
Sie zeigt an, dass das betreffende Produkt nach den Angaben des Herstellers die dafür geltenden Anforderungen der Europäischen Union erfüllt.
An wen kann ich mich bei Fragen wenden?
Das Team von ALVI Prague hilft Ihnen bei Fragen zur Dokumentation, zur Geräteauswahl und zu den für Ihr Produkt verfügbaren Unterlagen.
Sie benötigen Unterlagen zu einem bestimmten Gerät?
Nennen Sie uns das gewünschte Modell. Wir prüfen, welche produktbezogenen Zertifikate, Konformitätsunterlagen und technischen Dokumentationen dafür zur Verfügung stehen.
